Суматролид солюшн таб. 500мг №3

От +2 до +25 °C

Ограничения по взаймодействию с другими лекарствами.

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат – 530,60 мг, в пересчете на азитромицин – 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 451,80 мг, крахмал прежелатинизированный – 134,00 мг, кросповидон – 120,60 мг, кремния диоксид коллоидный – 48,00 мг, натрия сахаринат – 30,00 мг, магния стеарат – 12,00 мг, ароматизатор черносмородиновый – 10,00 мг, ванилин – 3,00 мг.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто – анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, нервозность;
Редко: ажитация;
Частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкусовых ощущений, извращение обоняния, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: расстройство слуха, вертиго;
Частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе, глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения;
Частота неизвестна: увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: «приливы» крови к лицу;
Частота неизвестна: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: диарея;
Часто: тошнота, рвота, боль в животе;
Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гепатит;
Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
Частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
Частота неизвестна: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: дизурия, боль в области почек;
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: метроррагии, нарушения функции яичек.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, периферические отеки, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: сниженичества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг:
• при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей – 500 мг/сут (2 таблетки) за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г);
• при болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме – 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1,0 г (4 таблетки) в первый день и по 500 мг (2 таблетки) со 2 по 5 день (курсовая доза – 3,0 г). • при инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит − однократно 1,0 г (4 таблетки);
• при угрях обыкновенных средней степени тяжести – 500 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-ой день от начала лечения), последующие 8 доз – с интервалом в 7 дней. Курсовая доза составляет 6 г.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 1.
Таблица № 1. Расчет дозы препарата для детей с массой тела менее 45 кг.

Масса тела	Доза азитромицина в таблетках 250 мг
18-30 кг	1 таблетка (250 мг азитромицина)
31-44 кг	1,5 таблетки (375 мг азитромицина)
Не менее 45 кг	Принимают дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes:
Из расчета 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Начальная стадия болезни Лайма:
В 1-й день – в дозе 20 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, затем со 2 по 5-й день – ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: для пациентов с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 10-80 мл/мин коррекция дозы не нужна.
При нарушении функции печени: при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди могут иметь проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при приеме препарата, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); детский возраст до 3 лет.

Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при приеме азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
Препарат следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов.
Препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, у пациентов с СКФ < 10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекции, в том числе грибковых.
Препарат не следует принимать более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном приеме макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.
При длительном приеме препарата возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. В этих случаях нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось замедление сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при приеме азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Прием азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, угри обыкновенные средней степени тяжести);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamуdia trachomatis (уретрит, цервицит).

Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных микроорганизмов.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
• аэробные грамположительные микроорганизмы – Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes. Streptococcus группы А, В, С, G;
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• анаэробные микроорганизмы – Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• прочие – Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: Streptococcus pneumoniae (устойчивые к пенициллину).
Изначально устойчивые микроорганизмы:
• аэробные грамположительные микроорганизмы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
• анаэробы: Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) создается через 2-3 часа.
Распределение
Объем распределения – 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
Биотрансформация
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны.
Элиминация
У азитромицина очень длинный период полувыведения – 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 6 % почками.

Таблетки овальной двояковыпуклой формы с риской с одной стороны, с запахом ванилина и черной смородины. Поверхность таблеток белого или белого с бежевым оттенком цвета, с незначительными вкраплениями от бежевого до светло-коричневого цвета.

36 месяцев

Таблетки диспергируемые.