Прохэнс раствор для внутревенного введения 279,3мг/мл 10мл флакон № 1

Раствор для в/в введения 1 мл гадотеридол 279.3 мг

• Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Со стороны психики: редко - тревога.
• Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезиии, головокружение, изменение вкуса; редко - снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации; неизвестно - потеря сознания, вазо-вагальные реакции.
• Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезоотделение.
• Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, ощущение "приливов" к лицу; редко - такхикардия; неизвестно - увеличение интервала R-R.
• Со стороны дыхательной системы: редко - ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель, боль в грудной клетке; неизвестно - отек легких, остановка дыхания.
• Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - сухость во рту, рвота; редко - боль в животе, отечность и/или зуд языка, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение.
• Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - отек лица.
• Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечная скованность.
• Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - острая почечная недостаточность.
• Общие реакции: часто - боль в месте введения, астения; редко - гипертермия.

До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и симптомы передозировки не могут быть идентифицированы.
В клинических исследованиях были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических проявлений, связанных с повышенной дозой.
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Взрослые.
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг.
Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг. Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг.
МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.
МРТ молочных желез рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.
МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
Применение у детей от 6 мес: МРТ головного и спинного мозга.
Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы препарата. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

Применение у детей в возрасте менее 6 месяцев не рекомендовано.
Выполнение МРТ всего тела не рекомендовано у детей в возрасте до 18 лет.

Дети в возрасте от 2-х лет.
Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
Прохэнс использовался у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет, поэтому при проведении исследования, нужно соблюдать особую осторожность. Данных об эффективности и безопасности использования доз более 0,1 ммоль/кг или ювторных введений препарата не получено.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет).
Изменения дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек
Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении Прохэнса у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73м2) и в периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени, и применять Прохэнс у таких пациентов, в случае если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг. повторное введение возможно только более чем через 7 дней.

• Детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям;
• повышенная чувствительность к гадотеридолу или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний.

С осторожностью:

• детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела;
• в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ<30 мл/мин/1.73 м2);
• у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома;
• у пациентов в периоперационный период пересадки печени;
• у пациентов с эпилепсией;
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• пациентов с нарушениями кровообращения, с нарушениями со стороны ЦНС;
• у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

1. Гадотеридол может быть использовать только специалистами, имеющими клинический опыт проведения МРТ.
2. При применении препаратов, содержащих гадолиний, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
3. Имеются данные о нефрогенном системном фиброзе, ассоциированном с приемом гадолинийсодержащих контрастных агентов у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2).
4. У пациентов, находящихся на гемодиализе, его можно кратковременно применять для выведения гадотеридола из организма. Но для пациентов, которые до этого не подвергались гемодиализу, необоснованно начинать его проведение для предупреждения или лечения нефрогенного системного фиброза. В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и соответствующего инструментария для неотложных мероприятий.
5. Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях:
   - предшествующей реакции на контрастное средство;
   - при бронхиальной астме;
   - аллергических заболеваниях в анамнезе (бронхиальная астма, сенная лихорадка).
   Большинство этих реакций развиваются в течение 0.5-1 ч после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.
6. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.
7. У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применении гадотеридола следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
8. После проведения диагностической процедуры с использованием гадотеридола рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
9. Не следует проводить МРТ с контрастными веществами, содержащими другие хелатные комплексы гадолиния в течение 7 часов после применения гадотеритола.
10. При введении контрастного средства у пациентов с эпилепсией, поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижение порога судорожной активности. Необходим контроль за состоянием пациента. В распоряжении врача должен иметься лекарственные средства, необходимые для быстрого купирования судорог.
11. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: учитывая вероятность побочных реакций в виде головокружения, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения гадотеридола.

• При проведении МРТ - для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным ГЭБ.
• При проведении МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.

Диагностическое средство.

1. Неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
2. При локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (Т1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей.
3. В рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1- взвешенной последовательности снимков Гадотеридол не проникает через интактный ГЭБ, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным ГЭБ, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперационные рубцы и т.д.
4. Однако повреждение ГЭБ или нормальная васкуляризация позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Препарат из группы - Парамагнитные контрастные средства