Оргаспорин капсулы 50мг № 50/банка

Во время лечения циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых аттенуированных вакцин. Следует соблюдать осторожность при применении циклоспорина вместе с калийсберегающими препаратами (калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II) или препаратами, содержащими калий, так как при их одновременном применении с циклоспорином возможно развитие выраженной
гиперкалиемии. При одновременном применении циклоспорина и лерканидипина отмечается увеличение AUC лерканидипина в 3 раза и увеличение AUC циклоспорина на 21 %. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Оргаспорин с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом в связи с риском увеличения суммарной нефротоксичности. Необходимо проводить частое
определение концентрации циклоспорина в плазме крови и, при необходимости, корректировать дозу циклоспорина, особенно на начальном этапе одновременной терапии или в период ее отмены. При применении циклоспорина вместе с препаратами, увеличивающими его концентрацию в плазме крови, частый контроль функции почек и наблюдение за побочными эффектами циклоспорина имеют более важное значение, чем определение концентрации циклоспорина в плазме крови. Препараты, уменьшающие концентрацию циклоспорина в плазме крови: барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафциллин, сульфадимидин при его внутривенном (в/в) введении, орлистат, триметоприм при его в/в введении, рифампицин, октреотид, пробукол, препараты, содержащие Зверобой Продырявленный (Hypericum perforatum), тиклопидин, сульфинпиразон, тербинафин, бозентан. Препараты, увеличивающие концентрацию циклоспорина в плазме крови: хлорохин, ряд
антибиотиков-макролидов (например, эритромицин, азитромицин и кларитромицин), противогрибковые препараты (включая кетоконазол и, в меньшей степени, флуконазол, итраконазол, вориконазол), дилтиазем, никардипин, верапамил, метоклопрамид, пероральные контрацептивы, даназол, метилпреднизолон (высокие дозы), аллопуринол, амиодарон, холевая кислота и ее производные, ингибиторы протеазы ВИЧ, иматиниб, колхицин, нефазодон. Имеются сообщения о том, что грейпфрутовый сок увеличивает биодоступность циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Оргаспорин с препаратами, обладающими нефротоксическим действием: аминогликозидами (включая гентамицин, тобрамицин), амфотерицином В, ципрофлоксацином, маннитолом, мелфаланом, ко-тримоксазолом (триметоприм + сульфаметоксазол), ванкомицином, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая диклофенак, индометацин, напроксен, сулиндак), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (включая
циметидин, ранитидин), метотрексатом с такролимусом. Одновременное применение диклофенака и циклоспорина может значительно увеличивать биодоступность первого с возможным развитием обратимого нарушения функции почек. Имеются отдельные сообщения о развитии существенного, но обратимого нарушения функции почек (с соответствующим увеличением концентрации креатинина в плазме крови) у пациентов после трансплантации при одновременном применении циклоспорина
с производными фиброевой кислоты (например, безафибрат, фенофибрат). Одновременное применение нифедипина и циклоспорина может приводить к развитию более выраженной гиперплазии десен, чем на фоне монотерапии циклоспорином. Циклоспорин может замедлять клиренс дигоксина, колхицина, преднизолона, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины), этопозида, алискирена, бозентана или дабигатрана. Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой гликозидной интоксикации в течение нескольких дней после начала лечения циклоспорином у пациентов, принимающих дигоксин. Также имеются сообщения о том, что циклоспорин может усиливать токсические эффекты колхицина, например, развитие миопатии или нейропатии, особенно у пациентов
с нарушением функции почек. При применении циклоспорина в клинической практике, а также из литературных источников сообщалось о случаях развития мышечной токсичности, включая мышечные
боли, слабость, миозит и рабдомиолиз на фоне одновременного применения циклоспорина с ловастатином, симвастатином, аторвастатином, правастатином и, в редких случаях, с флувастатином. Увеличение концентрации креатинина наблюдалось в исследованиях одновременного применения эверолимуса или сиролимуса с высокими дозами циклоспорина в форме микроэмульсии. Следует соблюдать осторожность при применении циклоспорина с калийсберегающими препаратами (калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II) или препаратами калия, так как при одновременном применении циклоспорина с вышеуказанными препаратами возможно развитие выраженной гиперкалиемии. При одновременном применении циклоспорина и репаглинида возможно увеличение
концентрации в плазме крови последнего и увеличение риска развития гипогликемии. У пациентов, получающих циклоспорин с бозентаном, возможно увеличение концентрации последнего в плазме крови. При одновременном применении циклоспорина и алискирена отмечалось увеличение Сmax
и AUC алискирена в 2,5 и 5 раз соответственно. При одновременном продолжительном применении амбризентана и циклоспорина возможно увеличение концентрации обоих препаратов в плазме крови. У пациентов с онкологическими заболеваниями при одновременном применении препарата
в высоких дозах с антибиотиками антрациклинового ряда (например, доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) отмечалось увеличение их концентрации в плазме крови при внутривенном введении.
Совместное применение циклоспорина и микофенолата натрия/микофенолата мофетила у пациентов после трансплантации может понижать среднюю экспозицию микофеноловой кислоты на 20–50 % по сравнению с другими иммунодепрессантами. Разовая доза циклоспорина (200 мг или 600 мг) совместно с разовой дозой элтромбопага (50 мг) уменьшает площадь под фармакокинетической кривой последнего на 18–24 % и снижает максимальную концентрацию в плазме на 25–39 %.

Циклоспорин, вспомогательные вещества - пропиленгликоля каприлат (пропандиол монокаприлат), глицерил монокаприлат (каприловой кислоты моноглицерид), макрогола глицерилгидроксистеарат 40 (полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло), пропиленгликоль, макрогола глицериллинолеат, ɑ-токоферола ацетат.

Лейкопения, гиперлипидемия, анорексия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, тремор, головная боль, в том числе мигрень, парестезии, повышение артериального давления (15–40%), приливы, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, гиперплазия десен, пептическая язва, гепатотоксичность, гипертрихоз, акне, сыпь, мышечные спазмы, миалгия, нарушение функции почек (частота данного НЯ 10–50% в зависимости от показания), усталость, лихорадка, отек в месте введения

Рвота, головная боль, головокружение, нарушение сознания, тахикардия и в некоторых случаях нарушение функции почек, обратимое при отмене препарата.

Препарат применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточную дозу препарата
Оргаспорин всегда следует делить на 2 приема: утром и вечером.

Для всех показаний:
- повышенная чувствительность к циклоспорину или любому другому его компоненту;
- детский возраст до трех лет (для данной лекарственной формы).
Для показаний, не связанных с трансплантацией:
- нарушения функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом и концентрацией креатинина в плазме крови не более 200 μмоль/л у взрослых и 130 μмоль/л у детей);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- инфекционные заболевания, не поддающиеся адекватной терапии;
- злокачественные новообразования;
- детский возраст до 18 лет для всех показаний, не связанных с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома.

У пациентов после трансплантации важно контролировать концентрацию циклоспорина в крови. Следует проводить тщательный контроль функции почек. Требуется тщательное наблюдение за показателями функции печени. У пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек. Требуется проводить регулярный контроль артериального давления. Рекомендовано определение концентрации липидов в плазме крови до начала и через 1 месяц после начала лечения. Следует контролировать содержание калия в крови. Следует тщательно контролировать неврологический статус у пациентов с неврологическими проявлениями болезни Бехчета. У пациентов со стероидзависимой формой нефропатии с минимальными изменениями, получающими лечение препаратом дольше года, следует рассмотреть возможность проведения биопсии почек. Следует проводить биопсию образований кожи при подозрении на озлокачествление. Пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового УФ-В излучения, ПУВА-терапии (фотохимиотерапии). При отсутствии уменьшения признаков лимфаденопатии, несмотря на
уменьшении активности заболевания, следует произвести биопсию пораженных лимфатических узлов с целью исключения развития лимфомы. Следует провести лечение активной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, до начала применения циклоспорина.

Оргаспорин показан к применению у взрослых старше 18 лет и детей от 3 до 18 лет при:
Трансплантации солидных органов:
- профилактика отторжения аллотрансплантов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата;
- лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты.
Трансплантации костного мозга:
- профилактика отторжения трансплантата после пересадки костного мозга;
- профилактика и лечение болезни "трансплантат против хозяина" (ТПХ).
Показания, не связанные с трансплантацией:
Нефротический синдром:
- стероидзависимый и стероидорезистентный нефротический синдром, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит;
- поддержание ремиссии, вызванной глюкокортикостероидами, и возможность их отмены.
Препарат Оргаспорин показан к применению у взрослых старше 18 лет при:
Показания, не связанные с трансплантацией:
Эндогенный увеит. - активный, угрожающий зрению средний или задний увеит неинфекционной этиологии при неэффективности или непереносимости предшествующего лечения;
- увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением в процесс сетчатки.
Ревматоидный артрит (лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита).
Псориаз (лечение тяжелых форм псориаза при неэффективности или невозможности применения стандартной терапии).
Атопический дерматит (тяжелые формы атопического дерматита при необходимости применения системной
терапии).

Иммунодепрессант

Оргаспорин увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкой кишки, легких, а также подавляет развитие клеточных реакций в отношении аллотрансплантата